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広く使われている抗うつ薬であるパロキセチン（一般名、商品名はパキシル）は、若くしてうつ病を患う人にとって「安全でも有効でもない」と報告されている。有力医学誌BMJ誌が再検証結果を2015年９月16日に報告している。

「元の論文は無効」

オーストラリアのアデレード大学の研究グループによる再分析に注目している。今回の報告によると、2001年にスミスクライン・ビーチャム、今はグラクソ・スミスクライン（GSK）が、「研究329」として知られる研究に資金を出し、抗うつ薬のパロキセチンとイミプラミン（一般名、商品名はトフラニール）という２つの薬が、若い世代の大うつ病性障害、いわゆるうつ病に有効であるか、安全であるかをニセ薬（プラセボ）と比較。ここではパロキセチンが青年層に安全で有効と結論付けられた。若い年齢層の精神分野の専門誌であるアメリカン・アカデミー・オブ・チャイルド・アンド・アドリーセント・サイキアトリ（JAACAP）で2001年に報告されている。この研究について疑問が持ち上がった経緯も紹介している。研究については2002年に米国食品医薬品局（FDA）によって問題視されて、2012年にグラクソ・スミスクラインが30億ドル（約3600億円）の罰金を不正な販促のために科されたと説明する。アデレード大学のジョン・ジュレイディーニ教授によって率いられる研究グループは、BMJ着手のRIATと呼ばれるプロジェクトで「研究329」の再解析に取り組んだ。研究グループは元データを収集。あらためてパロキセチンについても、高用量のイミプラミンについても若い年齢層のうつ治療でニセ薬を上回る有効性はないと確認。むしろ薬の有害性が問題になるとまとめた。もともと有効で安全とまとめられた研究の中身をもう一度調べるとそうした結論は出てこなかった。元データや実施要綱の検証を可能な状態にしておくと、科学的根拠の妥当性を確認できる意味は大きいと言えるという事例となっている。

問題を公にする圧力強まる

BMJの編集委員のピーター・ドーシー氏は、今回の報告に関係して「新しい論文によって、元の研究の取り下げ要求を再燃させるような結果となっている」と指摘。今後、大学、専門的な研究機関に対して、問題のある研究があれば公にするよう圧力をかけるきっかけにもなり得ると見る。ドーシー氏は元の論文で挙げられていた著者22人の誰によっても書かれず、グラクソ・スミスクラインに雇われた外部の医療ライターによって書かれたとも指摘している。さらに、筆頭著者も企業との経済的な利益供与について問題視されていた事実も紹介。研究に関わった論文誌アメリカン・アカデミー・オブ・チャイルド・アンド・アドリーセント・サイキアトリ誌も取り下げなどを拒否しているほか、関係者が沈黙を守っているとも付け加える。BMJ誌の編集長であるフィオーナ・ゴッドリー氏もコメントを寄せている。一般的に研究がバイアスにさらされ、そこを知らされていく意義を強調している。独立した臨床研究の難しさ、規制の必要性について言及する。医学の研究は病気を患う人への影響は大きく、有効性のみならず、安全性にも関わる問題。妥当ではなく研究があるとすれば、誤りを公開する意味は大きい。医療研究をめぐって、国際的な潮流とも関係する動きなのだろう。

文献情報

タイトル

Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence | The BMJ